职位描述:1。 负责公司原料药、制剂在目标市场的注册工作;2。 要求熟悉并能组织编写注册申报材料,含CTD/DMF文件;3。 跟踪注册进度,了解和掌握FDA、欧盟等对同类产品的审批情况和注册要求;4。 负责完成药品注册和现场审计,修订注册材料;5。 为公司内部相关部门提供注册法规支持。招聘要求:1。 英语CET-6,具有较强的英文交流能力,医药、生物、药理学等相关专业优先;2。 原料药行业2年以上工作经验;3。 作责任心强,思维敏捷,有独立开展工作的能力;4。 较强的抗压能力、协调能力、对外合作能力和学习能力;5。 熟悉FDA、欧盟药品注册流程,对药物国外申报流程、注册法规有全面的了解的优先;有主导成功注册申报工作经验者优先;有EU GMP、FDA cGMP现场审计经验者有限。
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